연구 계획서를 쓰면서 가장 신경 쓰이는 부분 중 하나가 바로 연구 참여 동의서예요. IRB(Institutional Review Board, 기관생명윤리위원회) 심의를 통과하려면 연구대상자의 권리와 안전을 보호하기 위한 동의 절차가 필수인데, 막상 양식을 열어보면 어디서부터 채워야 할지 난감할 때가 많습니다.
특히 생명윤리법에 따라 인간대상연구나 인체유래물 연구를 진행하는 경우, 연구 참여 동의서는 단순한 서명 용지가 아니라 연구에 대한 충분한 설명을 담은 ‘설명문’과 실제 동의를 확인하는 ‘서면동의서’로 구성되어야 해요. 이 글에서는 필수 항목부터 항목별 작성 예시, 온라인 동의 삽입법, 서면동의 면제 조건까지 실제 IRB 심의에 통과할 수 있는 수준의 가이드를 준비했습니다.
또한 흔히 반려되는 사유와 체크리스트를 함께 정리했으니, 작성 전에 한 번 훑어보시면 시행착오를 크게 줄일 수 있을 거예요. 그럼 지금부터 하나씩 살펴볼게요.
📌 핵심 요약
- 연구 참여 동의서는 설명문 + 서면동의서 두 부분으로 구성되며, 생명윤리법 시행규칙 제16조에 따른 8가지 필수 항목을 포함해야 합니다.
- 온라인 동의(구글폼 등)도 법적 효력이 있지만, 전자서명이나 체크박스로 동의 의사를 명확히 남겨야 해요.
- 서면동의 면제는 익명 설문, 공개된 데이터 분석 등 일정 조건에서 가능하나, 반드시 IRB의 승인을 받아야 합니다.
- 소속 기관 IRB의 최신 양식을 가장 우선적으로 사용해야 하며, 이 글의 템플릿은 참고용으로만 활용하세요.
글 순서
동의서 = 설명문 + 서면동의 2부 구성, 필수 8항목
연구 참여 동의서는 크게 두 부분으로 나뉩니다. 첫째는 연구대상자에게 연구의 목적, 방법, 위험, 이익 등을 충분히 설명하는 ‘연구대상자 설명문’이고, 둘째는 이 설명을 이해하고 자발적으로 참여에 동의한다는 의사를 표시하는 ‘서면동의서’입니다. IRB 심의 시 이 두 가지가 모두 포함되어 있는지, 그리고 설명문에 필수 항목이 빠짐없이 기재되어 있는지를 꼼꼼히 확인해요.
생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 제16조에 따르면, 설명문에는 다음 8가지 사항이 반드시 포함되어야 합니다. 하나라도 누락되면 보완 요청을 받을 수 있으니 주의하세요.
- 연구의 목적
- 연구대상자의 참여 기간, 절차 및 방법
- 연구대상자에게 예상되는 위험 및 불편
- 연구대상자에게 예상되는 이익
- 개인정보 보호 및 비밀 보장에 관한 사항
- 연구 참여에 따른 손실에 대한 보상
- 개인정보 제공에 관한 사항 (제3자 제공 여부 등)
- 동의 철회에 관한 사항 (자발적 참여 및 언제든지 중단 가능)
이 8가지는 설명문에 빠짐없이 들어가야 하고, 서면동의서에는 연구대상자의 서명, 날짜, 연구자 서명 등이 포함됩니다. 미성년자나 피보호자의 경우 법정대리인의 동의도 필요해요.
informed consent 필수 항목 체크
동의서에 반드시 포함되어야 할 항목들을 점검하는 모습
앞서 말씀드린 8가지 항목을 실제로 어떻게 작성해야 하는지, IRB 심의에서 자주 지적되는 포인트를 중심으로 정리해볼게요. 아래 표는 각 항목별 핵심 체크 사항과 흔한 실수를 비교한 것입니다.
| 필수 항목 | 체크 포인트 | 흔한 실수 |
|---|---|---|
| 연구 목적 | 일반인이 이해할 수 있는 평이한 언어로 작성 | 전문 용어 남용, 논문 초록을 그대로 붙여넣기 |
| 참여 기간·절차 | 총 소요 시간, 방문 횟수, 설문 길이 등 구체적 명시 | “약 1시간” 등 모호한 표현, 절차 생략 |
| 위험 및 불편 | 심리적 불편, 개인정보 유출 가능성 등 솔직하게 기재 | “위험 없음”으로 단정하거나 누락 |
| 예상 이익 | 직접적 이익이 없으면 “없음”이라도 명시 | 과장된 이익 약속, 사회적 기여만 언급하고 개인 이익 무시 |
| 비밀 보장 | 익명화·가명화 방법, 데이터 보관 장소, 접근 권한자 명시 | “비밀이 보장됩니다” 한 줄로 끝내기 |
| 보상 | 금전적 보상이 있다면 금액과 지급 조건, 없다면 “없음” | 보상 유무 자체를 기재하지 않음 |
| 개인정보 제공 | 제3자 제공 시 제공 대상, 항목, 목적, 보유 기간 명시 | 제공하지 않음에도 불구하고 항목 자체를 생략 |
| 동의 철회 | 언제든지 불이익 없이 철회 가능, 철회 시 데이터 처리 방법 명시 | “철회할 수 있습니다”만 적고 구체적 절차나 데이터 파기 언급 없음 |
이 표를 참고해 각 항목을 구체적으로 채우면 반려 가능성을 크게 낮출 수 있어요. 특히 ‘위험 및 불편’ 항목은 설문조사처럼 경미한 연구라도 “질문에 답변하는 과정에서 약간의 심리적 불편감을 느낄 수 있습니다” 정도로 솔직하게 적는 게 좋습니다.
항목별 작성 예시 (자발성·비밀보장·파기 문구)
실제 IRB 심의에서 통과된 사례를 바탕으로, 자주 사용되는 문구를 항목별로 예시를 들어볼게요. 물론 연구 특성에 따라 수정해야 하지만, 기본 틀로 활용하시면 좋습니다.
자발적 참여 및 동의 철회 예시
“본 연구 참여는 전적으로 자발적이며, 참여를 거부하거나 중도에 그만두더라도 어떠한 불이익도 발생하지 않습니다. 연구 참여를 중단하고 싶으시면 언제든지 연구자에게 구두 또는 서면으로 알려주시면 됩니다. 중단 시 수집된 데이터는 즉시 폐기되며, 이미 분석에 포함된 경우에는 해당 데이터를 분리·삭제할 수 없는 점을 양해 부탁드립니다.”
비밀 보장 및 개인정보 보호 예시
“수집된 모든 정보는 연구 목적으로만 사용되며, 개인 식별이 불가능하도록 코드화하여 분석됩니다. 연구 결과는 학술지 게재나 발표 시 통계적 수치로만 제시되며, 참여자의 신원을 추정할 수 있는 정보는 일체 공개되지 않습니다. 데이터는 암호가 설정된 연구자 개인 컴퓨터에 보관되며, 연구 종료 후 3년간 보관 후 영구 삭제합니다.”
데이터 파기 예시
“연구 종료 후 개인정보가 포함된 모든 자료는 생명윤리법 및 개인정보보호법에 따라 안전하게 파기됩니다. 전자 파일은 복구 불가능한 방식으로 삭제하고, 종이 문서는 분쇄기로 폐기합니다.”
이런 구체적인 문구가 들어가면 IRB 심의위원이 연구대상자 보호에 대한 연구자의 인식을 신뢰하게 됩니다. 특히 ‘파기’에 대한 언급이 빠지면 보완 요청이 들어오는 경우가 많으니 꼭 챙기세요.
온라인(구글폼) 동의 삽입법
구글폼을 활용한 온라인 동의서 삽입 예시
최근에는 비대면 연구가 늘면서 구글폼, 네이버폼, 서베이몽키 등 온라인 설문지에 동의 절차를 포함시키는 경우가 많아요. 온라인 동의도 법적 효력이 있지만, 몇 가지 요건을 충족해야 IRB 심의를 통과할 수 있습니다.
구글폼을 예로 들면, 첫 페이지에 설명문 전체를 게시하고, 하단에 “위 내용을 충분히 이해하였으며, 자발적으로 연구 참여에 동의합니다”라는 문구와 함께 체크박스를 넣는 방식이 일반적입니다. 체크박스는 ‘필수’로 설정해 동의하지 않으면 다음 페이지로 넘어가지 못하게 해야 해요. 또한 동의 여부를 기록으로 남기기 위해 응답자의 이메일 주소를 수집하거나, 구글폼의 ‘응답 사본 보내기’ 기능을 활용해 참여자 본인이 동의 내역을 보관할 수 있게 하는 것이 좋습니다.
주의할 점은, 온라인 동의라고 해서 서면동의의 필수 항목이 생략되는 것은 아니라는 거예요. 설명문은 반드시 동일한 내용으로 제공되어야 하고, 연구대상자가 설명문을 충분히 읽을 수 있도록 스크롤 방식으로 전체를 표시하는 것이 바람직합니다. 또한 미성년자나 의사결정 능력이 저하된 대상자의 경우 온라인 동의만으로는 부족할 수 있으니, 사전에 IRB와 상의하세요.
서면동의 면제 가능한 경우
생명윤리법 제16조에 따르면, 연구의 성격상 서면동의를 받는 것이 적절하지 않거나 연구대상자의 권익을 침해할 우려가 없는 경우 IRB의 승인을 받아 서면동의를 면제할 수 있습니다. 대표적인 사례는 다음과 같아요.
- 공개된 데이터나 기존 자료만을 분석하는 연구 (예: 인터넷 게시글 분석, 공공 통계자료 활용)
- 익명 설문조사로 개인 식별 정보를 전혀 수집하지 않는 경우
- 연구 참여가 극히 경미한 위험만을 수반하고, 서면동의가 오히려 참여자의 익명성을 해칠 우려가 있는 경우
- 교육·훈련 과정의 일환으로 수행되는 연구로, 서면동의가 교육적 관계에 부정적 영향을 줄 수 있는 경우
하지만 서면동의 면제를 받으려면 IRB 심의 신청서에 면제 사유를 구체적으로 기재하고, 설명문 없이도 연구대상자의 권리가 보호될 수 있음을 입증해야 합니다. 예를 들어, 설문 첫 화면에 간략한 연구 안내와 동의 확인 체크박스를 두는 방식으로 대체하는 경우가 많아요. 면제가 승인되더라도 연구대상자에게 연구에 대한 기본 정보는 제공해야 한다는 점을 잊지 마세요.
